什么是30万级净化车间？30万级净化车间就是换气次数：300000级≥10次;压差：主车间对相邻房zhi间≥5Pa 平均风速：10级、100级0.3－dao0.5m/s;

温度 冬季＞16℃;夏季 ＜26℃;波动±2℃。温度45－65%;GMP粉剂车间湿度在50%左右为宜;噪声≤65dB（A）;新风补充量是总送风量的10%－30%;照度300LX。

1、凡进入洁净区的工作人员，应通过缓冲设施进入洁净区，根据本洁净区的更衣程序进行更衣，进入洁净区的工作人员应严格控制，其限度不超过20人，其中车间操作人员及管理人员不超过12人，质监员1人，维修人员2人，外来参观人员一次不超过5人，限制非操作人员进入。工作时，洁净室操作间的门应关闭，并尽量减少人员出入次数。

2、进入洁净区的物料、器具、工艺用水等应按规定程序净化。

3、门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。

4、地漏干净，经消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。

5、洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持洁净、无浮尘、垢斑和水迹。

6、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。

7、洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。

8、洁净区内所有的物品应定数、定量、定置，无不必要的物品。

9、清洁工具用后要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洁间内规定位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。清洁剂、消毒剂要定期交替使用。

10、生产过程中的废弃物应及时装入洁净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在生产结束时及时清除出洁净区，所用的容器或口袋宜是一次性的。

11、洁净区不得安排三班生产，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。更换品种时要保证有足够的时间间歇进行清场与消毒。洁净区只能按排单一剂型产品生产，该剂型产品生产结束后方可按排另一剂型产品生产，不得安排两个剂型的产品同时生产。

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