自新冠肺炎爆发以来，国内正面临口罩、手套等个人防护用品长期短缺的问题。无论是医用杯型防护口罩还是一次性医用口罩，都必须在10万级或以上的无尘车间进行生产，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。那10万级生产医用口罩无尘车间标准有哪些要求？博泰小编带您了解口罩无尘车间净化的要求的相关信息：　　

一、选址

远离严重空气污染、振动或噪声干扰，应在大气含尘浓度较低，自然环境较好的区域，厂区内选择环境清洁、人流货流少的区域

二、洁净要求

洁净D级，净化10万级，医用口罩是属于二类医疗器械，需要非常高的洁净度，有些地方还有防尘、防火、保温、抗静电等要求

三、布局

A、确定车间的人物流进出口位置

必须做到人物流路线合理短捷，互不交叉干扰，并与厂区总体人物流路线吻合。

人员进出车间的路线：更衣 → 洗手消毒/缓冲 → 风淋消毒 → 洁净走廊 → 各个洁净车间）

B、划分生产线和辅助区

如仓库、办公、质检等在车间内的位置应综合考虑 (包括空调净化工程制冷、配电、制水站等)。设计原则为人物流路线合理、互不交叉干扰，操作方便，各区域相对独立、相互无干扰，流体输送管道最短。

C、功能间设计

不论是辅助区，还是生产线，其均应满足生产要求和操作的方便性，尽量减少物料和人员的往返，各功能间不得相互穿越；洁净区和非洁净区、无菌操作区和非无菌操作区能有效分隔。

D、合理调整

完成初步布置后，进一步分析布置的合理性，进行合理适当调整，以得到最佳的布局。

四、检测严格

口罩厂投产需经第三方检测，相关部门审批。产品生产后，需经严格检测，检测项目主要有：合性、鼻夹检测、口罩带检测、过滤效率、气流阻力测定、合成血液穿透检测、表面抗湿性能检测，环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性能检测、微生物检测指标等。

其中微生物检测项目主要有细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色、葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数等指标。

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